GenSight obtient une nouvelle autorisation d'accès compassionnel en Israël
information fournie par Zonebourse 23/12/2025 à 10:13
La société biopharmaceutique, spécialisée dans le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine, indique que la division pharmaceutique du ministère israélien de la santé a donné son feu vert à l'utilisation, dans le pays, de son candidat GS010/Lumevoq visant à préserver ou restaurer la vision des patients.
En Israël, un accès compassionnel à un traitement peut être proposé à des patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle ou sévèrement invalidante, qui ne peuvent pas être traités de manière adéquate par un médicament approuvé dans le pays ou à l'étranger, et qui ne peuvent pas être inclus dans un essai clinique approprié.
Comme dans de nombreux pays, la décision de traiter doit être initiée par le médecin du patient, mais le traitement doit ensuite être approuvé à la fois par le comité d'éthique de l'établissement traitant et par le ministère de la santé, précise GenSight.
Cette annonce intervient au lendemain de l'annonce de la délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel en France pour son Lumevoq dans le traitement de la NOHL, une maladie rare caractérisée par la dégénérescence de cellules rétiniennes.
Dans un communiqué, la société indique qu'elle finalise actuellement le transfert de technologie vers son nouveau partenaire de fabrication, Catalent, dont la finalisation est attendue d'ici la fin de l'année 2025, une transition qui devrait permettre la production de nouveaux lots en 2026 afin de couvrir l'intégralité des besoins cliniques prévus.
En parallèle, l'entreprise compte reprendre les discussions avec les agences réglementaires internationales, afin de préparer le lancement de l'étude pivot de Phase III au second semestre 2026 et d'anticiper un dépôt de dossier au Royaume-Uni.
Parallèlement, GenSight indique vouloir continuer à explorer la mise en place de programmes d'accès compassionnel payants à l'échelle mondiale.
Suite à ces annonces, l'action gagnait plus de 14%, après avoir déjà pris 11% sur les deux dernières séances, mais abandonne encore plus de 62% sur l'année, un exercice marqué par de nombreuses levées de fonds à effet dilutif.
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